औषध आणि सौंदर्यप्रसाधन परवाना कसा मिळवायचा?

औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधनांचे उत्पादन, वितरण आणि विक्री करणाऱ्या व्यवसाय-केंद्रित व्यक्तींसाठी ड्रग्ज-अँड-कॉस्मेटिक्स रेग्युलेशन लायसन्स अनिवार्य करण्यात आले आहे. हा परवाना सेंट्रल ड्रग स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) द्वारे नियंत्रित केला जातो जेणेकरून सर्व उत्पादने सुरक्षितता आणि गुणवत्ता मानकांनुसार तयार केली जातील. परवाना तरतुदींचे काळजीपूर्वक मूल्यांकन केले जाते आणि ड्रग्ज आणि कॉस्मेटिक्स कायद्यात नमूद केलेल्या तरतुदींचे काटेकोरपणे पालन केले जाते.

परवाना देण्यामध्ये अनेक आवश्यकता पूर्ण करणे समाविष्ट आहे, ज्यामध्ये कागदपत्रांशी संबंधित बाबींचा समावेश आहे आणि ते चांगल्या उत्पादन पद्धती (GMP) आवश्यकतांचे पालन करते. कायदेशीर चौकटीत ग्राहकांना उपलब्ध असलेले प्रत्येक औषध आणि सौंदर्यप्रसाधने सुरक्षित आहेत याची खात्री करून सार्वजनिक आरोग्याचे संरक्षण देखील समाविष्ट आहे.

औषध आणि सौंदर्यप्रसाधन परवाना

आपल्याला ड्रग लायसन्सची गरज का आहे?

औषध परवाना अनेक कारणांसाठी महत्त्वाचा आहे. सुरुवातीला, ते सुनिश्चित करते की कंपन्या त्यांचे व्यवहार प्रशासकीय प्राधिकरणाच्या नियमांद्वारे निश्चित केलेल्या नियामक मानकांनुसार करतात. दुसरे म्हणजे, ते ग्राहकांना संरक्षण देते की औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधने गुणवत्ता आणि सुरक्षितता मानकांच्या योग्य प्रक्रियेनुसार तयार केली जातात. ते खात्री देखील देते की तयार उत्पादने चांगल्या उत्पादन पद्धती (GMP) नुसार तयार केली जातात.

त्याव्यतिरिक्त, औषध परवाना संबंधित व्यवसायांना कायद्यानुसार संरक्षणाची एक पातळी देखील देतो ज्याच्या आधारे औषधांच्या विक्रीत गुंतलेले काही परिभाषित धोके कमी केले जातात. म्हणूनच, औषध परवाना बाजारात प्रवेश करण्यास परवानगी देतो, ज्यामुळे संस्थांना औषध बाजारात कायदेशीररित्या काम करण्यास सक्षम केले जाते.

औषध परवान्याचे प्रकार

• औषध निर्मिती परवाना : औषधे तयार करणाऱ्या संस्थांसाठी.

  • फॉर्म्युलेशन परवाना : औषध फॉर्म्युलेशनसाठी.

  • मोठ्या प्रमाणात औषध परवाना : मोठ्या प्रमाणात औषधांसाठी.

• घाऊक औषध परवाना : मोठ्या प्रमाणात औषधे विकणाऱ्या व्यवसायांसाठी.

• किरकोळ औषध परवाना : ग्राहकांना थेट विक्री करणाऱ्या फार्मसीसाठी.

• आयात औषध परवाना : देशात औषधे आयात करणाऱ्या संस्थांसाठी.

• बहु-औषध परवाना : अनेक राज्यांमध्ये कार्यरत असलेल्या व्यवसायांसाठी.

• कर्ज औषध परवाना : दुसऱ्या परवानाधारक सुविधेत औषधे तयार करण्यासाठी.

• मर्यादित परवाना : मर्यादित श्रेणीतील औषधे विकणाऱ्या जनरल स्टोअरसाठी.

• विक्री औषध परवाना : औषधांचे वितरण करणाऱ्या घाऊक आणि किरकोळ विक्रेत्यांसाठी.

आवश्यक कागदपत्रे

• अर्जाचा नमुना

• ओळखीचा पुरावा

• पत्त्याचा पुरावा

• व्यवसाय नोंदणी प्रमाणपत्र

• फार्मसी प्रमाणपत्र

• साइट प्लॅन

• चांगले उत्पादन पद्धती (GMP) प्रमाणपत्र

• तांत्रिक कर्मचाऱ्यांची माहिती

• मालकी दस्तऐवज

• शुल्क भरण्याची पावती

कॉस्मेटिक परवाना

कॉस्मेटिक परवाना, दुसऱ्या शब्दांत सांगायचे तर, भारतात CDSCO कडून सौंदर्यप्रसाधनांचे उत्पादन, आयात किंवा विक्री करण्यासाठी आवश्यक असलेली अधिकृतता; अर्जदाराने सुरक्षितता आणि गुणवत्ता मानकांबाबतचे नियम पाळले असतील याचा हा निर्णय आहे. अर्जदाराशी संबंधित संबंधित कागदपत्रे सादर करणे आवश्यक असेल, तर पालन न केल्यास परवाना कार्यालयाकडून दंड होऊ शकतो. म्हणून, सौंदर्यप्रसाधने उद्योगातील कामकाजात कायदेशीरपणासाठी हा परवाना असणे अनिवार्य करते.

आवश्यक कागदपत्रे

• अर्जाचा नमुना : सीडीएससीओने विहित केलेला पूर्ण भरलेला फॉर्म.

• ओळखीचा पुरावा : अर्जदाराचे सरकारने जारी केलेले ओळखपत्र.

• पत्त्याचा पुरावा : अर्जदाराच्या पत्त्याची पडताळणी.

• जागेची मालकी/भाडेपट्टा : मालकीची कागदपत्रे किंवा भाडेपट्टा करार.

• घटकांची यादी : उत्पादनांसाठी सर्वसमावेशक घटकांची यादी.

• सुरक्षितता डेटा : उत्पादनाची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता पुष्टी करणारा डेटा.

• स्थिरता चाचणी अहवाल : स्थिरता चाचणीचे पुरावे.

• उत्पादन प्रक्रियेचे वर्णन : उत्पादन प्रक्रियेचा आढावा.

• शुल्क भरण्याची पावती : अर्ज शुल्क भरल्याचा पुरावा.

• तांत्रिक व्यक्तीचे केवायसी : गुणवत्ता नियंत्रण तंत्रज्ञांचे केवायसी तपशील

महत्त्वपूर्ण नियामक तरतुदी

• औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधने कायदा, १९४० : भारतातील औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधनांचे नियमन करते, सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करते.

• औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधने नियम, १९४५ : औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधनांच्या निर्मिती, विक्री आणि वितरणासाठी प्रक्रिया निर्दिष्ट करते.

• वैद्यकीय उपकरणे नियम, २०१७ : वैद्यकीय उपकरणांचे उत्पादन आणि विक्री नियंत्रित करते, नोंदणी आणि गुणवत्ता मानकांची रूपरेषा देते.

• नवीन औषधे आणि क्लिनिकल चाचण्या नियम, २०१९ : नवीन औषधांच्या विकास आणि चाचणीसाठी मार्गदर्शक तत्त्वे प्रदान करते, ज्यामध्ये क्लिनिकल चाचणी नियमांचा समावेश आहे.

• सौंदर्यप्रसाधन नियम, २०२० : लेबलिंग आवश्यकता आणि सुरक्षा मानकांसह सौंदर्यप्रसाधनांचे उत्पादन आणि विक्री नियंत्रित करते.

• राष्ट्रीय औषध किंमत धोरण, २०१२ : वाजवी किमतीत आवश्यक औषधांची उपलब्धता सुनिश्चित करण्याचे उद्दिष्ट आहे.

• औषधे (किंमत नियंत्रण) आदेश, २०१३ : आवश्यक औषधांसाठी कमाल किरकोळ किंमत निर्दिष्ट करते आणि पॅकेजिंगवर किंमत प्रदर्शित करणे आवश्यक आहे.

• चांगल्या उत्पादन पद्धती (GMP) : उत्पादने सातत्याने उत्पादित केली जातात आणि गुणवत्ता मानकांनुसार नियंत्रित केली जातात याची खात्री करणारे मानके.

• औषधे आणि जादूई उपाय (आक्षेपार्ह जाहिराती) कायदा, १९५४ : ग्राहकांच्या हिताचे रक्षण करून औषधे आणि उपायांच्या दिशाभूल करणाऱ्या जाहिरातींना प्रतिबंधित करते.

• नार्कोटिक ड्रग्ज आणि सायकोट्रॉपिक पदार्थ कायदा, १९८५ : नार्कोटिक ड्रग्ज आणि सायकोट्रॉपिक पदार्थांचे उत्पादन आणि वितरण नियंत्रित करते.

• फार्मसी कायदा, १९४८ : भारतातील फार्मसी व्यवसायाचे आणि फार्मासिस्टच्या शिक्षणाचे नियमन करते, ज्यामुळे या क्षेत्रात पात्र कर्मचारी उपलब्ध होतात.

• इंडियन फार्माकोपिया : एक संदर्भ पुस्तक जे औषधांसाठी गुणवत्ता मानके निश्चित करते आणि त्यांच्या चाचणी आणि वापरासाठी तपशील प्रदान करते.

• नियंत्रित पदार्थ कायदा : गैरवापर आणि तस्करी रोखण्यासाठी नियंत्रित पदार्थांचे उत्पादन, वितरण आणि प्रिस्क्रिप्शन नियंत्रित करते.

• औषध आणि सौंदर्यप्रसाधने (सुधारणा) नियम, २०२० : नियामक देखरेख वाढविण्यासाठी आणि प्रक्रिया सुलभ करण्यासाठी विद्यमान नियमांमध्ये बदल सादर केले.

• क्लिनिकल आस्थापना (नोंदणी आणि नियमन) कायदा, २०१० : दर्जेदार आरोग्यसेवा सुनिश्चित करण्यासाठी क्लिनिकल आस्थापनांची नोंदणी आणि नियमन नियंत्रित करते.

आयातित सौंदर्यप्रसाधनांसाठी लेबलिंग मानके

• नोंदणी प्रमाणपत्र क्रमांक : लेबलवर सेंट्रल ड्रग्ज स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) द्वारे जारी केलेला नोंदणी प्रमाणपत्र क्रमांक असणे आवश्यक आहे.

• प्रमाणपत्र धारकाचे नाव आणि पत्ता : लेबलमध्ये उत्पादनाची सुरक्षितता आणि गुणवत्ता सुनिश्चित करण्यासाठी जबाबदार असलेल्या संस्थेचे नाव आणि पत्ता असावा.

• उत्पादकाचे नाव आणि पत्ता : लेबलवर उत्पादकाचे नाव आणि पत्ता नमूद करणे आवश्यक आहे.

• उत्पादनाचे नाव : सौंदर्यप्रसाधनाचे नाव लेबलवर स्पष्ट आणि सुवाच्य पद्धतीने ठळकपणे प्रदर्शित केले पाहिजे.

• उत्पादनाची तारीख आणि कालबाह्यता तारीख : ग्राहकांना उत्पादनाच्या शेल्फ लाइफबद्दल माहिती देण्यासाठी लेबलवर उत्पादन तारीख आणि कालबाह्यता तारीख दोन्ही दर्शविल्या पाहिजेत.

• घटकांची यादी : सूत्रीकरणात वापरल्या जाणाऱ्या घटकांची संपूर्ण यादी द्यावी, वजनानुसार उतरत्या क्रमाने सूचीबद्ध करावी.

• वापरासाठी सूचना : ग्राहकांना मदत करण्यासाठी कॉस्मेटिक उत्पादन कसे वापरावे याबद्दल स्पष्ट सूचना समाविष्ट केल्या पाहिजेत.

• इशारे आणि खबरदारी : ग्राहकांचे संरक्षण करण्यासाठी वापरासाठी आवश्यक असलेल्या कोणत्याही इशारे, खबरदारी किंवा विशेष सूचना स्पष्टपणे नमूद केल्या पाहिजेत.

• बॅच क्रमांक : उत्पादन परत मागवल्यास ट्रेसेबिलिटीसाठी बॅच क्रमांक समाविष्ट करणे आवश्यक आहे.

• भाषा : लेबल्स इंग्रजी आणि/किंवा हिंदीमध्ये असाव्यात जेणेकरून ते विस्तृत प्रेक्षकांना समजतील.

निष्कर्ष

ड्रग्ज अँड कॉस्मेटिक्स रेग्युलेशन लायसन्स हा भारतातील सार्वजनिक आरोग्य संरक्षणाचा अविभाज्य भाग आहे. सीडीएससीओच्या कठोर नियामक देखरेखीखाली हा परवाना चौकट सुनिश्चित करतो की सर्व औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधने, उपलब्ध करून दिली किंवा विकली गेली तरी, ती काटेकोरपणे नियंत्रित सुरक्षा आणि गुणवत्ता मानदंडांनुसार आहेत. अशा परवान्यांची आवश्यकता, खरं तर, ग्राहकांच्या सुरक्षिततेचे तसेच नियामक अनुपालनाचे प्रमाण आहे. चौकट कागदपत्रे, जीएमपी मानके किंवा लेबलिंग स्पेसिफिकेशनच्या आवश्यकता देखील निर्दिष्ट करते, जिथे १९४० चा ड्रग्ज अँड कॉस्मेटिक्स कायदा आणि संबंधित नियम औषध आणि सौंदर्यप्रसाधने उद्योगांना नियंत्रित करणारी एक मजबूत कायदेशीर चौकट सुनिश्चित करतात.

वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न

काही वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न आहेत:

प्रश्न १. औषध परवाना म्हणजे काय?

औषध परवाना ही औषधांच्या निर्मिती, विक्री किंवा वितरणात गुंतलेल्या व्यक्ती किंवा संस्थांसाठी आवश्यक असलेली कायदेशीर परवानगी आहे. ती सुरक्षितता आणि गुणवत्ता मानकांचे पालन सुनिश्चित करते.

प्रश्न २. भारतात औषध परवाने कोण जारी करते?

भारतातील औषध परवाने ड्रग्ज कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) किंवा सेंट्रल ड्रग्ज स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) द्वारे जारी केले जातात, जे आवश्यक असलेल्या परवान्याच्या प्रकारावर अवलंबून असते.

प्रश्न ३. औषध परवान्यांचे प्रकार कोणते आहेत?

औषध परवान्यांच्या मुख्य प्रकारांमध्ये हे समाविष्ट आहे:

• किरकोळ औषध परवाना: ग्राहकांना थेट औषधे विकण्यासाठी.

• घाऊक औषध परवाना: किरकोळ विक्रेत्यांना औषधे वितरित करण्यासाठी.

• औषध उत्पादन परवाना: औषध उत्पादनात गुंतलेल्या संस्थांसाठी.

• आयात औषध परवाना: देशात औषधे आयात करण्यासाठी.

प्रश्न ४. कॉस्मेटिक परवाना म्हणजे काय?

कॉस्मेटिक उत्पादने तयार करणाऱ्या किंवा आयात करणाऱ्या कोणत्याही व्यक्ती किंवा संस्थेसाठी कॉस्मेटिक परवाना ही कायदेशीर आवश्यकता आहे. हे सुनिश्चित करते की सौंदर्यप्रसाधने सुरक्षितता आणि गुणवत्ता मानके पूर्ण करतात.

प्रश्न ५. औषध परवाना मिळविण्यासाठी कोणती कागदपत्रे आवश्यक आहेत?

आवश्यक असलेल्या सामान्य कागदपत्रांमध्ये हे समाविष्ट आहे:

• ओळख आणि पत्त्याचा पुरावा

• जागेच्या मालकीचे किंवा भाडेपट्ट्याचे कागदपत्रे

• तांत्रिक कर्मचाऱ्यांची माहिती

• नोंदणीकृत फार्मासिस्टकडून प्रमाणपत्र

• अर्ज शुल्क

प्रश्न ६. औषध परवाना मिळविण्यासाठी किती वेळ लागतो?

परवान्याच्या प्रकारावर आणि सादर केलेल्या कागदपत्रांच्या पूर्णतेवर अवलंबून कालावधी बदलू शकतो. साधारणपणे, यास काही आठवड्यांपासून ते अनेक महिने लागू शकतात.

प्रश्न ७. औषध परवान्याशिवाय व्यवसाय केल्यास काय दंड होऊ शकतो?

वैध औषध परवान्याशिवाय काम केल्यास दंड, उत्पादने जप्त करणे आणि संस्थेविरुद्ध कायदेशीर कारवाई यासह गंभीर दंड होऊ शकतो.

प्रश्न ८. मी औषध परवान्यासाठी ऑनलाइन अर्ज करू शकतो का?

हो, अनेक राज्य परवाना अधिकारी औषध परवान्यांसाठी ऑनलाइन अर्ज करण्याची परवानगी देतात. यामुळे प्रक्रिया सोपी होते आणि कागदपत्रांची कामे कमी होतात.

प्रश्न ९. सौंदर्यप्रसाधनांसाठी लेबलिंगची आवश्यकता काय आहे?

आयात केलेल्या सौंदर्यप्रसाधनांवरील लेबल्समध्ये हे समाविष्ट असले पाहिजे:

• नोंदणी प्रमाणपत्र क्रमांक

• उत्पादक आणि प्रमाणपत्र धारकाचे नाव आणि पत्ता

• उत्पादनाचे नाव, उत्पादनाची तारीख, कालबाह्यता तारीख, घटकांची यादी आणि वापराच्या सूचना.

प्रश्न १०. औषध आणि सौंदर्यप्रसाधनांचा परवाना असणे का महत्त्वाचे आहे?

ग्राहकांची सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी, कायदेशीर मानकांचे पालन करण्यासाठी, उत्पादनाची गुणवत्ता राखण्यासाठी आणि कायदेशीर दंडांपासून व्यवसायाचे संरक्षण करण्यासाठी औषध आणि सौंदर्यप्रसाधन परवाना महत्त्वाचा आहे.